2011年,歐盟頒布了2011/62/EU指令（假冒藥品指令，FMD），對人用藥品指令2001/83/EC進行了修正.FMD指出，在歐盟境內發現藥品造假現象有驚人的增長,嚴重威脅到公眾健康,應通過加強藥品生產商的確認要求來消除。因此,FMD的頒布旨在禁止假冒藥品進入歐盟。根據該指令,所有出口到歐盟的人用藥品、活性物質（active substances）均需出具出口國監管部門的書面聲明，證明其符合相當于歐盟GMP規范的要求；并保證對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；并須及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例.或者,可選擇申請被列入一份“第三國”名單，以表明申請國與歐盟具有等同性的監督和檢測體系.該指令將于2013年7月2日起在各成員國生效。

FMD對假藥做出了定義：假藥是指有以下幾點有虛假表現的任意藥品：

1. 藥品特性，包括包裝與標簽、藥品名稱或組成（含藥用輔料）、以及藥品組份的強度；

2.藥品來源，包括生產商、生產國家、來源國家或上市許可持有者信息，

3.藥品歷史，包括與銷售渠道相關的記錄與存檔

FMD的制定對我國原料藥和化學藥生產商造成了極大影響。過去，企業只要符合中國的GMP標準，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則要求出口商具備所在國監管部門出具的書面確認。同時，EC藥品委員會也指出，當有必要確保某種藥品的供應時，歐盟成員國可對書面確認進行豁免，但前提條件必須是該成員國已對特定的生產廠進行檢查。而對于已獲得歐盟GMP認證的原料藥企業，可能也需要出具書面證明，具體由歐盟各個成員國自行決定。書面證明并不適用于血漿，但經過加工的具有藥理、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質，因此需要書面確認。此外，用于研究性醫藥產品或用于研究和開發的試驗藥物中的活性物質被排除在新規則之外。

另外,如果出口國要求免于執行歐盟新的規定,則需要向歐盟遞交等同性評估申請,在收到申請后歐盟將對第三國開展現場核查工作已評估第三國是否具有與歐盟監管框架的等同性.歐盟于2012年正式出臺了2012/715/EU執行決議,關于建立人用藥品活性物質監管框架等同性第三國名單，根據2013年6月21日的最新更新,目前已有澳大利亞、日本、瑞士以及美國通過了歐盟委員會的評估.由于中國既不是國際人用藥物注冊技術要求國際協調委員會（即ICH）成員國,也不屬于藥品檢測互認協議（即MRA）與藥品檢查合作計劃（PIC/S）的國家,因此，中國加入豁免名單難度很大。